دراسة : ثلث الأدوية المعتمدة مسبقاً لم تنته من عملية الموافقة على FDA
08-29-2019 10:49 صباحاً
0
0
الشبكة الإعلامية السعودية _ دعاء الحربي فشلت شركات الأدوية في الامتثال للسياسات الفيدرالية التي يمكن أن تسرع الموافقة على الأدوية التي يمكن أن تكون منقذة للحياة ، وفقًا لأبحاث جديدة .
وأكثر من 1 من كل 3 أدوية حصلت بالفعل على موافقة مسبقة من إدارة الغذاء والدواء لم تحصل بعد على الموافقة النهائية المطلوبة من قبل برنامج الموافقة المعجل للوكالة .
ويبدو أن الشركات المصنعة لديها حافز ضئيل لإجراء دراسات ما بعد السوق لأنها لا تُنفذ بسهولة وأنها باهظة الثمن .
يستغرق سحب الدواء من السوق وقتًا ، وبدون دليل على عدم الفعالية ، لا يمكن فرضه على الفور .
بين عامي 1992 و 2008 ، 36 في المائة من دراسات ما بعد السوق لم تكتمل بعد ، حتى بعد التزام الشركات بإكمالها .
ويشمل ذلك 50 في المائة من الدراسات التي استغرقت خمس سنوات فقط لتبدأ .
خلقت هذه المشكلة معضلة لمنظمي FDA ، إنهم حريصون على توفير الأدوية المنقذة للحياة للأشخاص المصابين بأمراض حادة لكنهم يترددون في أن يشكلوا خطراً صحياً إذا لم تنجح الأدوية .
في الوقت الحالي ، تطلب إدارة الأغذية والعقاقير من الشركات دفع رسوم التقديم لبدء عملية الموافقة .
UPI
وأكثر من 1 من كل 3 أدوية حصلت بالفعل على موافقة مسبقة من إدارة الغذاء والدواء لم تحصل بعد على الموافقة النهائية المطلوبة من قبل برنامج الموافقة المعجل للوكالة .
ويبدو أن الشركات المصنعة لديها حافز ضئيل لإجراء دراسات ما بعد السوق لأنها لا تُنفذ بسهولة وأنها باهظة الثمن .
يستغرق سحب الدواء من السوق وقتًا ، وبدون دليل على عدم الفعالية ، لا يمكن فرضه على الفور .
بين عامي 1992 و 2008 ، 36 في المائة من دراسات ما بعد السوق لم تكتمل بعد ، حتى بعد التزام الشركات بإكمالها .
ويشمل ذلك 50 في المائة من الدراسات التي استغرقت خمس سنوات فقط لتبدأ .
خلقت هذه المشكلة معضلة لمنظمي FDA ، إنهم حريصون على توفير الأدوية المنقذة للحياة للأشخاص المصابين بأمراض حادة لكنهم يترددون في أن يشكلوا خطراً صحياً إذا لم تنجح الأدوية .
في الوقت الحالي ، تطلب إدارة الأغذية والعقاقير من الشركات دفع رسوم التقديم لبدء عملية الموافقة .
UPI